עופר גונן, מנכ"ל ביוטכולוגיה
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מתכבדת להודיע כי ביום 30 באוקטובר 2020, פרסמה חברת BioLineRX Ltd תוצאות חיוביות מניתוח ביניים של ניסוי קליני Phase III בחולי מיאלומה נפוצה לבחינת שילוב Motixafortide ו-granulocyte colony-simulating factor, חלבון המעודד התרבות תאי דם לבנים) על ניוד תאי גזע של מערכת הדם לצורך השתלת מח עצם עצמית.
בפגישה שהתקיימה על ידי הועדה הבלתי תלויה לניטור הנתונים (DMC) של הניסוי, בוצע כמתוכנן ניתוח ביניים של היעד העיקרי של הניסוי. לאור תוצאות בעלות מובהקות סטטיסטית התומכות בטיפול ב-Motixafordite, המליצה הועדה להפסיק מיידית את גיוס החולים, ללא צורך בגיוס כל 177 החולים שתוכננו במקור. בהתאם להמלצת הועדה, גיוס החולים עבור הניסוי הושלם כעת, ועומד על 122 חולים.
תוצאות מלאות מהניסוי, כולל יעדי יעילות משניים ונתוני בטיחות, יתפרסמו במחצית הראשונה של שנת 2021 וזאת לאחר שהחולה האחרון שגויס לניסוי ישלים 100 ימי מעקב אחרי ההשתלה.
הניסוי, המכונה GENESISהינו רב מרכזי, אקראי ומבוקר. מטרות הניסוי הינן הערכת הבטיחות, הסבילות והיעילות של שילוב התרופות ביחס לקבוצת הביקורת בה טופלו החולים ב-G-CSF ובפלצבו. היעד העיקרי של הניסוי הוא להוכיח שעל מנת לנייד לפחות 6 מיליון תאי גזע בלא יותר משני מחזורי איסוף, מתן בודד של שילוב התרופות עדיף על פני טיפול ב-G-CSF בלבד. יעדים משניים של הניסוי כוללים את הזמן עד להשתלה מוצלחת של תאי דם לבנים מסוג נוטרופילים ושל טסיות, עמידות השתל, וכן מדדים נוספים של יעילות ובטיחות.
Motixafortide הינו מעכב של החלבון CXCR4, אשר הוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון וכיעיל בהשריית מוות ישיר של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול.
ביוליין רכשה זכויות בתרופה Motixafortide מכוח הסכם רישיון עם חברת ביוקיין תרפיוטיקס בע"מ, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-25%.
