מיקרומדיק גייסה משתתף ראשון לניסוי במוצר המעקב אחר חזרתיות סרטן שלפוחית השתן לצורך קבלת אישור FDA ♦ טכנולוגיית מיקרומדיק מאפשרת לאבחן הימצאותו של סרטן שלפוחית השתן ממשטחים שנלקחים מבדיקות שתן רגילות. הניסוי הקליני ימומן במלואו על ידי אקסלה – שותפתה האמריקאית של החברה, וכילול כ-182 משתתפים בשלושה מרכזים רפואיים בארה"ב. לאחרונה דיווחה מיקרומדיק על הצלחה בניסוי במוצר זה בבית החולים ג'ונס הופקינס שבארה"ב, בו הראתה הבדיקה עליונות על פני בדיקת ה-PAP המקובלת כיום
זיהוי תא סרטן באמצעות סל-דיטקסט של מיקרומדיק
מיקרומדיק, חברה ישראלית העוסקת בפיתוח ומסחור מוצרי דיאגנוסטיקה חדשניים לאבחון, גילוי מוקדם ומעקב אחר מחלות סרטן, מודיעה כי גייסה משתתף ראשון לניסוי הקליני למוצר שפיתחה למעקב אחר חזרתיות סרטן שלפוחית השתן, אשר מבוצע במסגרת התהליך לקבלת אישור FDA לשיווקו ומכירתו במסלול 510 Class II. בהתאם להסכם של החברה עם שותפתה האמריקאית אקסלה (Axella) תעמיד אקסלה עבור הניסוי את המימון הנדרש לביצועו. מטרתו העיקרית של הניסוי היא מדידת ביצועי המוצר במונחי רגישות ((sensitivity וסגוליות (specifity) בהשוואה לביצועי ערכת UroVysion של חברתAbbott Laboratories המאושרת לשימוש כיום על ידי ה-FDA. הניסוי, שצפוי להסתיים במהלך המחצית השניה של 2019, הוא סמוי ויכלול כ-182 משתתפים ב-3 מרכזים רפואיים בארה"ב.
מיקרומדיק היא חברה ישראלית העוסקת בפיתוח ומסחור בדיקות חדשניות לאבחון, גילוי מוקדם ומעקב אחר מחלות סרטן עבור צרכי שוק ברורים בשווקים עולמיים וצומחים. טכנולוגיית CellDetect שפיתחה זטיק – חברה בת בבעלות מלאה של מיקרומדיק, מאפשרת לבצע אבחון של תאים סרטניים ופרה-סרטניים באמצעות צביעתם בצבע ייחודי, לאבחון סרטן שלפוחית השתן ממשטחים שנלקחים מבדיקות שתן, ולאבחון סרטן צוואר הרחם. כיום נמצאת החברה בתהליך של ביצוע ניסויים לקבלת אישור גם לשימוש בטכנולוגיה לאבחון סרטן הערמונית ממשטחים שנלקחו מדגימות שתן. טכנולוגייתCellDetect נטולת תופעות לוואי וסיכונים, תוצאותיה זמינות תוך שעות ספורות, והיא מבוססת על שימוש בחומרים וציוד הקיימים במעבדות פתולוגיות.
המוצר רשום כיום בארה"ב כ- Laboratory Developed Test (LDT) המאפשר לחברה גישה מהירה עם לשיווק ומכירת המוצר לשוק האמריקאי באמצעות מעבדות המאושרות תחת תקינת CLIA והחברה מתכוננת להמשיך ולמסחר את המוצר במסלול זה במקביל לתהליך האישור הנוסף על ידי ה-FDA. להערכת החברה, קבלת אישור לשיווק ומכירת המוצר מה-FDA יסייע לבסס את המוצר כפתרון בשוק הדיאגנוסטיקה למעקב אחר חזרתיות סרטן שלפוחית השתן, ויגדיל את פוטנציאל המכירות עבורו.
למיטב ידיעת החברה, קרוב ל-430,000 מקרי סרטן חדשים של שלפוחית השתן אובחנו בעולם בשנת 2012 עם קרוב ל-165,000 מקרי תמותה. סרטן זה הינו הרביעי בשכיחותו בקרב גברים בארה"ב והשביעי בשכיחותו בגברים בעולם. מוערך כי בשנת 2017 צפויים קרוב לכ-79,000 מקרים חדשים בארה"ב בלבד, עם כמעט 17,000 מקרי מוות בארה"ב מהמחלה בקירוב.
לפני כחודש, דיווחה מיקרומדיק על הצלחה בניסוי בבית החולים המוביל 'ג'ונס הופקינס' שבארה"ב, מול בדיקת PAP ציטולוגית, שהצביע על עליונות המוצר של מיקרומדיק. מוצר החברה זיהה בהצלחה מלאה תאים סרטניים, המעידים על הימצאות סרטן שלפוחית השתן בנבדקים, ברגישות (Sensitivity) של 100% (כל החולים בניסוי זוהו כחולים) ובשיעור סגוליות (Specificity) של כ-80% (שיעור הבריאים בניסוי שזוהו כבריאים). יצויין, כי תוצאות הניסוי ההשוואתי אותו ערכו 'ג'ונס הופקינס' בשימוש ב-PAP, הצביעו על רגישות של כ-50% (רק מחצית מהחולים בניסוי זוהו כחולים) וסגוליות של כ-98%.
